日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于變革完善拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針的定見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《定見(jiàn)》)。《定見(jiàn)》指出，變革完善拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥職業(yè)健康發(fā)展。要圍繞拷貝藥職業(yè)面對(duì)的杰出問(wèn)題，促進(jìn)拷貝藥研制，進(jìn)步質(zhì)量效果，完善支撐方針，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性變革，進(jìn)步藥品供給保證能力，下降全社會(huì)藥品費(fèi)用擔(dān)負(fù)，保證廣大人民群眾用藥需求，加速我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨過(guò)，推進(jìn)健康我國(guó)建造。
《定見(jiàn)》提出，要促進(jìn)拷貝藥研制，要點(diǎn)處理高質(zhì)量拷貝藥緊缺問(wèn)題。一是定期擬定并發(fā)布鼓舞拷貝的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研制、注冊(cè)和出產(chǎn)。二是加強(qiáng)拷貝藥技能攻關(guān)，將鼓舞拷貝藥品的要害共性技能研究列入國(guó)家相關(guān)科技方案。三是研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平緩工業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)準(zhǔn)則，充沛平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。
《定見(jiàn)》提出，要杰出問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)步拷貝藥質(zhì)量效果。一是加速推進(jìn)拷貝藥質(zhì)量和效果共同性點(diǎn)評(píng)作業(yè)，細(xì)化執(zhí)行鼓舞企業(yè)展開(kāi)共同性點(diǎn)評(píng)的方針措施。二是進(jìn)步藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，展開(kāi)相關(guān)規(guī)范制修訂，加強(qiáng)研制，打破提純、質(zhì)量操控等要害技能。三是進(jìn)步工藝制作水平，推進(jìn)處理制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。四是深化藥品審評(píng)批閱準(zhǔn)則變革，優(yōu)化審評(píng)批閱流程。完善注冊(cè)請(qǐng)求規(guī)范，進(jìn)步拷貝藥質(zhì)量安全水平緩上市審評(píng)批閱功率。五是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，加速樹(shù)立覆蓋拷貝藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯準(zhǔn)則，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
《定見(jiàn)》提出，要完善支撐方針，推進(jìn)高質(zhì)量拷貝藥趕快進(jìn)入臨床運(yùn)用。一是及時(shí)將拷貝藥歸入收購(gòu)目錄，發(fā)動(dòng)收購(gòu)程序，促進(jìn)質(zhì)量和效果共同的拷貝藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。二是將質(zhì)量和效果共同的拷貝藥歸入與原研藥可彼此代替藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，強(qiáng)化藥師在藥品分配中的作用。三是加速擬定醫(yī)保藥品付出規(guī)范，與原研藥質(zhì)量和效果共同的拷貝藥和原研藥按相同規(guī)范付出，促進(jìn)拷貝藥代替運(yùn)用。四是清晰藥品專利施行強(qiáng)制答應(yīng)路徑，依法分類施行藥品專利強(qiáng)制答應(yīng)，鼓舞專利權(quán)人自愿答應(yīng)，必要時(shí)國(guó)家施行強(qiáng)制答應(yīng)。五是執(zhí)行稅收優(yōu)惠方針和價(jià)格方針，鼓舞地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支撐拷貝藥轉(zhuǎn)型晉級(jí)的方針措施。六是加速藥品研制、注冊(cè)、上市出售的世界化腳步，支撐企業(yè)展開(kāi)世界產(chǎn)能協(xié)作，樹(shù)立跨境研制協(xié)作平臺(tái)，推進(jìn)拷貝藥工業(yè)世界化。
《定見(jiàn)》提出，要促進(jìn)拷貝藥研制，要點(diǎn)處理高質(zhì)量拷貝藥緊缺問(wèn)題。一是定期擬定并發(fā)布鼓舞拷貝的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研制、注冊(cè)和出產(chǎn)。二是加強(qiáng)拷貝藥技能攻關(guān)，將鼓舞拷貝藥品的要害共性技能研究列入國(guó)家相關(guān)科技方案。三是研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平緩工業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)準(zhǔn)則，充沛平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。
《定見(jiàn)》提出，要杰出問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)步拷貝藥質(zhì)量效果。一是加速推進(jìn)拷貝藥質(zhì)量和效果共同性點(diǎn)評(píng)作業(yè)，細(xì)化執(zhí)行鼓舞企業(yè)展開(kāi)共同性點(diǎn)評(píng)的方針措施。二是進(jìn)步藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，展開(kāi)相關(guān)規(guī)范制修訂，加強(qiáng)研制，打破提純、質(zhì)量操控等要害技能。三是進(jìn)步工藝制作水平，推進(jìn)處理制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。四是深化藥品審評(píng)批閱準(zhǔn)則變革，優(yōu)化審評(píng)批閱流程。完善注冊(cè)請(qǐng)求規(guī)范，進(jìn)步拷貝藥質(zhì)量安全水平緩上市審評(píng)批閱功率。五是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，加速樹(shù)立覆蓋拷貝藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯準(zhǔn)則，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
《定見(jiàn)》提出，要完善支撐方針，推進(jìn)高質(zhì)量拷貝藥趕快進(jìn)入臨床運(yùn)用。一是及時(shí)將拷貝藥歸入收購(gòu)目錄，發(fā)動(dòng)收購(gòu)程序，促進(jìn)質(zhì)量和效果共同的拷貝藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。二是將質(zhì)量和效果共同的拷貝藥歸入與原研藥可彼此代替藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，強(qiáng)化藥師在藥品分配中的作用。三是加速擬定醫(yī)保藥品付出規(guī)范，與原研藥質(zhì)量和效果共同的拷貝藥和原研藥按相同規(guī)范付出，促進(jìn)拷貝藥代替運(yùn)用。四是清晰藥品專利施行強(qiáng)制答應(yīng)路徑，依法分類施行藥品專利強(qiáng)制答應(yīng)，鼓舞專利權(quán)人自愿答應(yīng)，必要時(shí)國(guó)家施行強(qiáng)制答應(yīng)。五是執(zhí)行稅收優(yōu)惠方針和價(jià)格方針，鼓舞地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支撐拷貝藥轉(zhuǎn)型晉級(jí)的方針措施。六是加速藥品研制、注冊(cè)、上市出售的世界化腳步，支撐企業(yè)展開(kāi)世界產(chǎn)能協(xié)作，樹(shù)立跨境研制協(xié)作平臺(tái)，推進(jìn)拷貝藥工業(yè)世界化。
