昨日，中國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥九期一（甘露特鈉膠囊，代號(hào)：GV-971）正式在國(guó)內(nèi)上市，患者可憑處方，在全國(guó)各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購(gòu)買。記者從當(dāng)天的發(fā)布會(huì)上獲悉，九期一新藥，規(guī)格150mg×14粒×3板一盒的定價(jià)為895元。按照藥物說(shuō)明書計(jì)算，月費(fèi)用約3580元（28天計(jì)算），1年約4萬(wàn)元。“需要說(shuō)明的是，因?yàn)榫牌谝粸樘幏剿?，每個(gè)患者的情況不同，具體用藥方案還需根據(jù)醫(yī)生處方才能確定。”綠谷制藥董事長(zhǎng)呂松濤介紹，關(guān)于九期一進(jìn)入醫(yī)保的工作也正在推進(jìn)當(dāng)中。
攜帶醫(yī)生處方才可購(gòu)買
“上午11點(diǎn)上架，首單賣出了4盒。”馬勝敏說(shuō)，是一名年輕人買給一名80余歲的老人服用的，“買之前問(wèn)得很詳細(xì)。”馬勝敏是北京四季堂思派大藥房的一名駐店執(zhí)業(yè)藥師，盡管已經(jīng)接待了一天前來(lái)咨詢的患者家屬，但她并沒(méi)有覺(jué)得累，“這是好事情，能夠幫助到阿爾茨海默病的患者和家屬。”九期一的上市，馬勝敏和同事們都覺(jué)得非常高興。
馬勝敏告訴北青報(bào)記者，前來(lái)咨詢的人很多，大都詳細(xì)詢問(wèn)了九期一的價(jià)格、功效等，“這些我們幾天前就進(jìn)行了專業(yè)培訓(xùn)。”馬勝敏說(shuō)，九期一是處方藥，如果要前往藥房購(gòu)買，需要攜帶處方，“按照醫(yī)生開(kāi)具的藥量購(gòu)買。”
“有條件獲批”的條件達(dá)成
阿爾茨海默病是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)、視空間能力損害、抽象思維和計(jì)算力損害、人格和行為改變等。
11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一上市，新藥上市申請(qǐng)從受理到獲批不到一年，是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類中國(guó)宣傳藥物。
實(shí)際上，自11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布該藥獲得有條件批準(zhǔn)上市后，各種質(zhì)疑聲音一直不斷，“有條件獲批”也成為了大家關(guān)注的重點(diǎn)。在當(dāng)天的發(fā)布會(huì)上，九期一的主要發(fā)明人、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所學(xué)術(shù)所長(zhǎng)耿美玉回應(yīng)了“有條件獲批”，并表示，12月20日，已經(jīng)遞交相關(guān)資料至國(guó)家藥監(jiān)局。
耿美玉解釋，九期一之所以是“有條件批準(zhǔn)”，是因?yàn)楫?dāng)時(shí)在向國(guó)家藥監(jiān)局遞交所有臨床資料的時(shí)候，有一份資料沒(méi)有交上，“就是大鼠的104周、兩年的長(zhǎng)期的致癌毒性試驗(yàn)報(bào)告。”耿美玉說(shuō)，“所以當(dāng)時(shí)就讓我們有條件上市，并且讓我們?cè)?個(gè)月之內(nèi)把報(bào)告遞交上去。3個(gè)月內(nèi)要是不交，就取消新藥的資格。”耿美玉稱，就在12月20日，他們已經(jīng)把報(bào)告交上去了，結(jié)果顯示，九期一沒(méi)有任何的致癌風(fēng)險(xiǎn)。
上海綠谷支持3期臨床試驗(yàn)
北青報(bào)記者了解到，與九期一在中國(guó)上市同步，上海綠谷制藥有限公司也在昨日宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持九期一上市后的國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)證和機(jī)制深入研究等。
按照綠谷公司發(fā)布的計(jì)劃，未來(lái)將進(jìn)行國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開(kāi)放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一的臨床價(jià)值。
發(fā)布會(huì)上，綠谷制藥副總裁、全球臨床首席運(yùn)營(yíng)官李金河在介紹了九期一全球3期臨床研究的專家團(tuán)隊(duì)的同時(shí)，還公布了3期臨床研究的重要時(shí)間表。
李金河稱，公司計(jì)劃在2020年啟動(dòng)臨床中心，20%的病人“入組”，到2021年入組病人達(dá)到50%，2022年這一數(shù)字要達(dá)到90%，2023為全球生產(chǎn)做準(zhǔn)備，2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)，“入組的病人中，國(guó)內(nèi)患者占比可達(dá)40%。”發(fā)布會(huì)上，曾全程負(fù)責(zé)九期一中國(guó)3期臨床試驗(yàn)管理的全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯（原昆泰公司）也與綠谷簽約，將繼續(xù)負(fù)責(zé)九期一國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)管理。
九期一是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。綠谷公司發(fā)布的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
攜帶醫(yī)生處方才可購(gòu)買
“上午11點(diǎn)上架，首單賣出了4盒。”馬勝敏說(shuō)，是一名年輕人買給一名80余歲的老人服用的，“買之前問(wèn)得很詳細(xì)。”馬勝敏是北京四季堂思派大藥房的一名駐店執(zhí)業(yè)藥師，盡管已經(jīng)接待了一天前來(lái)咨詢的患者家屬，但她并沒(méi)有覺(jué)得累，“這是好事情，能夠幫助到阿爾茨海默病的患者和家屬。”九期一的上市，馬勝敏和同事們都覺(jué)得非常高興。
馬勝敏告訴北青報(bào)記者，前來(lái)咨詢的人很多，大都詳細(xì)詢問(wèn)了九期一的價(jià)格、功效等，“這些我們幾天前就進(jìn)行了專業(yè)培訓(xùn)。”馬勝敏說(shuō)，九期一是處方藥，如果要前往藥房購(gòu)買，需要攜帶處方，“按照醫(yī)生開(kāi)具的藥量購(gòu)買。”
“有條件獲批”的條件達(dá)成
阿爾茨海默病是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)、視空間能力損害、抽象思維和計(jì)算力損害、人格和行為改變等。
11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一上市，新藥上市申請(qǐng)從受理到獲批不到一年，是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類中國(guó)宣傳藥物。
實(shí)際上，自11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布該藥獲得有條件批準(zhǔn)上市后，各種質(zhì)疑聲音一直不斷，“有條件獲批”也成為了大家關(guān)注的重點(diǎn)。在當(dāng)天的發(fā)布會(huì)上，九期一的主要發(fā)明人、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所學(xué)術(shù)所長(zhǎng)耿美玉回應(yīng)了“有條件獲批”，并表示，12月20日，已經(jīng)遞交相關(guān)資料至國(guó)家藥監(jiān)局。
耿美玉解釋，九期一之所以是“有條件批準(zhǔn)”，是因?yàn)楫?dāng)時(shí)在向國(guó)家藥監(jiān)局遞交所有臨床資料的時(shí)候，有一份資料沒(méi)有交上，“就是大鼠的104周、兩年的長(zhǎng)期的致癌毒性試驗(yàn)報(bào)告。”耿美玉說(shuō)，“所以當(dāng)時(shí)就讓我們有條件上市，并且讓我們?cè)?個(gè)月之內(nèi)把報(bào)告遞交上去。3個(gè)月內(nèi)要是不交，就取消新藥的資格。”耿美玉稱，就在12月20日，他們已經(jīng)把報(bào)告交上去了，結(jié)果顯示，九期一沒(méi)有任何的致癌風(fēng)險(xiǎn)。
上海綠谷支持3期臨床試驗(yàn)
北青報(bào)記者了解到，與九期一在中國(guó)上市同步，上海綠谷制藥有限公司也在昨日宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持九期一上市后的國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)證和機(jī)制深入研究等。
按照綠谷公司發(fā)布的計(jì)劃，未來(lái)將進(jìn)行國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開(kāi)放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一的臨床價(jià)值。
發(fā)布會(huì)上，綠谷制藥副總裁、全球臨床首席運(yùn)營(yíng)官李金河在介紹了九期一全球3期臨床研究的專家團(tuán)隊(duì)的同時(shí)，還公布了3期臨床研究的重要時(shí)間表。
李金河稱，公司計(jì)劃在2020年啟動(dòng)臨床中心，20%的病人“入組”，到2021年入組病人達(dá)到50%，2022年這一數(shù)字要達(dá)到90%，2023為全球生產(chǎn)做準(zhǔn)備，2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)，“入組的病人中，國(guó)內(nèi)患者占比可達(dá)40%。”發(fā)布會(huì)上，曾全程負(fù)責(zé)九期一中國(guó)3期臨床試驗(yàn)管理的全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯（原昆泰公司）也與綠谷簽約，將繼續(xù)負(fù)責(zé)九期一國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)管理。
九期一是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。綠谷公司發(fā)布的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
