今年以來，撲爾敏、甘草片、羅紅霉素等常用藥品價(jià)格一路上揚(yáng)，有些當(dāng)?shù)貪q幅已達(dá)50%以上甚至翻倍。其反面是上游一些原料藥供給短少、快速提價(jià)，甚至斷供的實(shí)際。
所謂原料藥，指的是藥物傍邊的有效成分，只要通過必定的制備，才干成為臨床使用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特別原料藥四大類。記者了解到，近幾年我國(guó)原料藥商場(chǎng)供給整體較為足夠，但部分原料藥確實(shí)出現(xiàn)快速提價(jià)、求過于供的局勢(shì)。究其原因，與原料藥商場(chǎng)的特別性分不開，也有環(huán)保、藥品審評(píng)等政策性要素影響，還有一些原料藥在被“包銷”后快速提價(jià)，構(gòu)成實(shí)際上的獨(dú)占格式。
常用藥提價(jià)、缺貨，因原料藥提價(jià)、斷供
今年8月，咱們醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團(tuán)創(chuàng)始人、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)生孫宏濤在微信朋友圈求助：替咱們醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院求購(gòu)罌粟堿針劑。之所以這么做，是因?yàn)槔浰趬A這種用于醫(yī)治心腦血管疾病的藥物提價(jià)太快、供貨短少。
“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份的時(shí)分只要3元一支，現(xiàn)在的價(jià)格是39.8元一支，仍是批發(fā)價(jià)格！”孫宏濤感嘆，像罌粟堿一樣提價(jià)的常用藥品還有許多，這不只讓普通用戶深感“吃不消”，也讓許多醫(yī)護(hù)人員看不懂。
許多患者和醫(yī)護(hù)人員也在交際媒體上吐槽經(jīng)歷的藥品提價(jià)經(jīng)歷。“西地蘭去年才幾元錢一支，現(xiàn)在就90多元了。”“碘解磷定注射液，眼睜睜看著它從8元/支漲到100元/支。”“各種普藥、低價(jià)藥都提價(jià)了，魯米那都20多元一支了。”
醫(yī)學(xué)網(wǎng)站丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)庫(kù)閃現(xiàn)，許多急救藥的價(jià)格，在2013年之前都還比較穩(wěn)定，在2013年后才小幅上升。但2018年，部分藥品的漲幅在10倍以上。一同，一些當(dāng)?shù)氐某Ｓ盟幑┙o也出現(xiàn)短缺。10月25日，黑龍江衛(wèi)計(jì)委發(fā)布黑龍江省關(guān)于發(fā)起2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上生意的布告，共計(jì)有200個(gè)藥品緊急。
10月31日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥收買網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)收買的告訴》，有24個(gè)藥品臨床緊缺，將掛網(wǎng)收買。此前，該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價(jià)藥品掛網(wǎng)收買未發(fā)布藥品狀況說明”，30余個(gè)常用藥被認(rèn)為價(jià)格漲幅過大，包含馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍(lán)根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。
孫宏濤判斷，這類常用藥品在短時(shí)間內(nèi)快速提價(jià)，不完美是由常用藥出產(chǎn)流通環(huán)節(jié)所導(dǎo)致的。有醫(yī)藥界人士走漏，許多常用藥品的提價(jià)、缺貨，主要是因?yàn)槌霎a(chǎn)、制造這些藥品所需的原料藥快速提價(jià)、求過于供。
實(shí)際上，早在8月21日，在國(guó)家商場(chǎng)監(jiān)督管理總局價(jià)格監(jiān)督管理局委托我國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)安排相關(guān)企業(yè)，在總局安排相關(guān)企業(yè)舉辦原料藥供給狀況座談會(huì)。在會(huì)上制藥企業(yè)就吐了苦水：原料藥價(jià)格大幅上漲、甚至買不到（斷供），致使一些制劑企業(yè)無法正常出產(chǎn)常用制劑品種。
制藥企業(yè)康恩貝公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)就曾揭露表明，不少原料藥的價(jià)格現(xiàn)已較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價(jià)格幾年前為30~40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，終究由政府部分介入才得以康復(fù)正常。
天風(fēng)證券發(fā)布的行業(yè)研報(bào)閃現(xiàn)，原料藥整體自2015年底開端提價(jià)，2016年價(jià)格持續(xù)攀升，代表品種如維生素A、維生素E等。進(jìn)入2017年，上半年部分品種價(jià)格持續(xù)下行，下半年維生素、抗生素等品種持續(xù)提價(jià)。2017年以來價(jià)格漲幅最大的是維生素D3，達(dá)521.43%；價(jià)格唯一下跌的是維生素E，價(jià)格下跌了31.97%。
“包銷方式”與“實(shí)際獨(dú)占”
那么，原料藥商場(chǎng)究竟為何會(huì)供給短少，甚至斷供？
作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣分析，部分原料藥提價(jià)、供給短少的反面，既有政策要素，也有人為要素，尤其和“包銷”等人為要素更有聯(lián)絡(luò)。
史立臣介紹了“包銷方式”的根本操作：某種原料藥有ABCD四家原料藥企出產(chǎn)，年度銷售額別離為8000萬元、4000萬元、6000萬元和2000萬元。而某家商業(yè)公司同這四家企業(yè)別離簽署全國(guó)總包銷協(xié)議，協(xié)議中甚至規(guī)矩，若該商業(yè)公司銷售額達(dá)不到這些企業(yè)的年度計(jì)劃，將提供全額現(xiàn)金補(bǔ)償。這樣一來，ABCD四家企業(yè)都不得參與該商業(yè)公司的營(yíng)銷和定價(jià)，而該商業(yè)公司則可以通過屢次提價(jià)，獲得高額利潤(rùn)。
史立臣直言，通過獨(dú)占原料藥供給獲得巨額利潤(rùn)，現(xiàn)已成為一些原料藥領(lǐng)域遍及的方式。這些“包銷方式”下的商業(yè)公司前期投入資金量不算太大，但能獲得高額利潤(rùn)。
“這類商業(yè)公司作為第三方，與原料藥出產(chǎn)企業(yè)的協(xié)作保密性做得好，不容易被發(fā)現(xiàn)，即使被獨(dú)占監(jiān)管部分發(fā)現(xiàn)了，原料藥出產(chǎn)企業(yè)也容易撇清職責(zé)。”史立臣說。
這類“包銷方式”的構(gòu)成，與一些原料藥企業(yè)客觀上構(gòu)成的“實(shí)際獨(dú)占”分不開。國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督查看和反獨(dú)占局此前發(fā)布的信息閃現(xiàn)，我國(guó)共有約1500種原料藥，但其出產(chǎn)掌握在少量出產(chǎn)企業(yè)手中，其間50種原料藥只要一家企業(yè)獲得閱覽資歷可以出產(chǎn)，44種原料藥只要兩家企業(yè)可以出產(chǎn)，40種原料藥只要3家企業(yè)可以出產(chǎn)。
資料閃現(xiàn)，具有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家，別離是萬全萬特制藥（廈門）、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢(shì)制藥、沈陽(yáng)新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)，以及一家印度的進(jìn)口原料藥企業(yè)。
其間，河南九勢(shì)年產(chǎn)撲爾敏原料藥約100多噸，占有全國(guó)85%以上的商場(chǎng)份額，沈陽(yáng)新地商場(chǎng)占有率排在第二位，年產(chǎn)十幾噸左右。而其他一些藥企的相關(guān)批文往往放置。
2017年12月底，沈陽(yáng)新地被揭發(fā)違法違規(guī)出產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，后經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局查實(shí)，被回收GMP（產(chǎn)品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。爾后，撲爾敏原料藥的價(jià)格也從2017年底開端逐步上漲。
南邊某制藥企業(yè)總經(jīng)理陳東（化名）認(rèn)為，在某些原料藥批文放置，僅剩一兩家企業(yè)供給的狀況下，現(xiàn)已構(gòu)成了“實(shí)際獨(dú)占”，出現(xiàn)“包銷方式”也就短少為奇。“有些人會(huì)動(dòng)歪腦筋，把為數(shù)不多的藥廠的原料藥包圓了，這部分實(shí)際上是應(yīng)該沖擊的。”他說。
相關(guān)閱覽在路上，還需避免“政策打架、企業(yè)傷心”
針對(duì)原料藥“實(shí)際獨(dú)占”和“包銷方式”，此前監(jiān)管部分現(xiàn)已有所行動(dòng)。
2017年7月底，浙江省物價(jià)局曾轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家開展革新委對(duì)浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司亂用商場(chǎng)分配位置，以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕生意一案依法作出處理的抉擇。上述兩家公司的行為被認(rèn)定為“價(jià)格獨(dú)占”，因而被罰款44.39萬元。這是自2011年山東復(fù)方血利平原料藥反獨(dú)占查詢案子以來，我國(guó)反獨(dú)占執(zhí)法組織查處的第六起原料藥商場(chǎng)獨(dú)占案。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授劉寶告訴我國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，在流通環(huán)節(jié)，“包銷”是常見的做法，但也僅僅是供給鏈的一個(gè)環(huán)節(jié)，不是原料藥求過于供的根本原因。我國(guó)原料藥和制品藥閱覽銜接還不盡抱負(fù)，批文數(shù)量存在部分會(huì)集的現(xiàn)象。
他建議，既要通過信息化方法加強(qiáng)對(duì)原料藥出產(chǎn)企業(yè)商場(chǎng)會(huì)集度的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲監(jiān)管亂用商場(chǎng)分配位置的狀況；也要為原料藥閱覽創(chuàng)造更好的準(zhǔn)則環(huán)境，進(jìn)一步學(xué)習(xí)美國(guó)DMF（藥物主控文件）中合適國(guó)情的做法，更好地讓原料藥閱覽、出產(chǎn)與制品藥構(gòu)成相關(guān)。
2017年12月初，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)閱覽管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，將推廣原料藥、藥用輔料相關(guān)閱覽，往后原料藥不再獨(dú)自發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，藥品制劑企業(yè)可以自行尋找原料藥企業(yè)供貨，只需質(zhì)量契合標(biāo)準(zhǔn)，就可以懇求相關(guān)閱覽。藥品上市容許持有人對(duì)出產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝資料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
某地藥監(jiān)部分的處長(zhǎng)張晨（化名）參與了原料藥相關(guān)閱覽的政策論證與調(diào)研工作。據(jù)他介紹，在施行這項(xiàng)革新前，我國(guó)原料藥可獨(dú)自懇求批準(zhǔn)文號(hào)，導(dǎo)致具有某個(gè)原料藥文號(hào)的企業(yè)眾多，在充分的商場(chǎng)競(jìng)賽后，許多原料藥領(lǐng)域被兩三家企業(yè)所占有，其他企業(yè)關(guān)停或轉(zhuǎn)型，或因產(chǎn)能短少、制備技能較弱等原因，而造成了許多放置的“僵尸文號(hào)”。
張晨認(rèn)為，施行原料藥相關(guān)閱覽革新后，上游的原料藥企業(yè)與下賤的制劑企業(yè)相關(guān)更為緊密，而且只需某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)相關(guān)閱覽通過，其他制劑企業(yè)往往也認(rèn)可其原料藥的質(zhì)量，有利于原料藥企業(yè)做大做強(qiáng)，挑選小散亂的原料藥企業(yè)。
史立臣表明，相關(guān)閱覽和備案制是國(guó)際原料藥出產(chǎn)通用的管理準(zhǔn)則，但我國(guó)正在施行的革新執(zhí)行速度有些慢，這可能與現(xiàn)已具有原料藥批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有關(guān)，也和監(jiān)管力度有待提高有關(guān)。
張晨也附和這一看法。在他看來，針對(duì)一些原料藥的“實(shí)際獨(dú)占”問題，在國(guó)家商場(chǎng)監(jiān)督管理總局成立后，需要進(jìn)一步加強(qiáng)政策和諧溝通。而對(duì)于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題，需要藥監(jiān)、環(huán)保、發(fā)改委等多部分加強(qiáng)政策的歸納和諧，避免因?yàn)樗槠⒍躺俸椭C，而導(dǎo)致“政策打架、企業(yè)傷心”。劉寶也建議，原料藥企業(yè)應(yīng)該盡快完成環(huán)保合格，“這是有必要面臨和處理的問題”，監(jiān)管部分也宜考慮改進(jìn)相應(yīng)的融資支持和準(zhǔn)則環(huán)境。監(jiān)管戰(zhàn)略既要考慮根本性、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的準(zhǔn)則建設(shè)，也要有短中期的應(yīng)對(duì)安排。
所謂原料藥，指的是藥物傍邊的有效成分，只要通過必定的制備，才干成為臨床使用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特別原料藥四大類。記者了解到，近幾年我國(guó)原料藥商場(chǎng)供給整體較為足夠，但部分原料藥確實(shí)出現(xiàn)快速提價(jià)、求過于供的局勢(shì)。究其原因，與原料藥商場(chǎng)的特別性分不開，也有環(huán)保、藥品審評(píng)等政策性要素影響，還有一些原料藥在被“包銷”后快速提價(jià)，構(gòu)成實(shí)際上的獨(dú)占格式。
常用藥提價(jià)、缺貨，因原料藥提價(jià)、斷供
今年8月，咱們醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團(tuán)創(chuàng)始人、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)生孫宏濤在微信朋友圈求助：替咱們醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院求購(gòu)罌粟堿針劑。之所以這么做，是因?yàn)槔浰趬A這種用于醫(yī)治心腦血管疾病的藥物提價(jià)太快、供貨短少。
“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份的時(shí)分只要3元一支，現(xiàn)在的價(jià)格是39.8元一支，仍是批發(fā)價(jià)格！”孫宏濤感嘆，像罌粟堿一樣提價(jià)的常用藥品還有許多，這不只讓普通用戶深感“吃不消”，也讓許多醫(yī)護(hù)人員看不懂。
許多患者和醫(yī)護(hù)人員也在交際媒體上吐槽經(jīng)歷的藥品提價(jià)經(jīng)歷。“西地蘭去年才幾元錢一支，現(xiàn)在就90多元了。”“碘解磷定注射液，眼睜睜看著它從8元/支漲到100元/支。”“各種普藥、低價(jià)藥都提價(jià)了，魯米那都20多元一支了。”
醫(yī)學(xué)網(wǎng)站丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)庫(kù)閃現(xiàn)，許多急救藥的價(jià)格，在2013年之前都還比較穩(wěn)定，在2013年后才小幅上升。但2018年，部分藥品的漲幅在10倍以上。一同，一些當(dāng)?shù)氐某Ｓ盟幑┙o也出現(xiàn)短缺。10月25日，黑龍江衛(wèi)計(jì)委發(fā)布黑龍江省關(guān)于發(fā)起2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上生意的布告，共計(jì)有200個(gè)藥品緊急。
10月31日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥收買網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)收買的告訴》，有24個(gè)藥品臨床緊缺，將掛網(wǎng)收買。此前，該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價(jià)藥品掛網(wǎng)收買未發(fā)布藥品狀況說明”，30余個(gè)常用藥被認(rèn)為價(jià)格漲幅過大，包含馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍(lán)根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。
孫宏濤判斷，這類常用藥品在短時(shí)間內(nèi)快速提價(jià)，不完美是由常用藥出產(chǎn)流通環(huán)節(jié)所導(dǎo)致的。有醫(yī)藥界人士走漏，許多常用藥品的提價(jià)、缺貨，主要是因?yàn)槌霎a(chǎn)、制造這些藥品所需的原料藥快速提價(jià)、求過于供。
實(shí)際上，早在8月21日，在國(guó)家商場(chǎng)監(jiān)督管理總局價(jià)格監(jiān)督管理局委托我國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)安排相關(guān)企業(yè)，在總局安排相關(guān)企業(yè)舉辦原料藥供給狀況座談會(huì)。在會(huì)上制藥企業(yè)就吐了苦水：原料藥價(jià)格大幅上漲、甚至買不到（斷供），致使一些制劑企業(yè)無法正常出產(chǎn)常用制劑品種。
制藥企業(yè)康恩貝公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)就曾揭露表明，不少原料藥的價(jià)格現(xiàn)已較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價(jià)格幾年前為30~40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，終究由政府部分介入才得以康復(fù)正常。
天風(fēng)證券發(fā)布的行業(yè)研報(bào)閃現(xiàn)，原料藥整體自2015年底開端提價(jià)，2016年價(jià)格持續(xù)攀升，代表品種如維生素A、維生素E等。進(jìn)入2017年，上半年部分品種價(jià)格持續(xù)下行，下半年維生素、抗生素等品種持續(xù)提價(jià)。2017年以來價(jià)格漲幅最大的是維生素D3，達(dá)521.43%；價(jià)格唯一下跌的是維生素E，價(jià)格下跌了31.97%。
“包銷方式”與“實(shí)際獨(dú)占”
那么，原料藥商場(chǎng)究竟為何會(huì)供給短少，甚至斷供？
作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣分析，部分原料藥提價(jià)、供給短少的反面，既有政策要素，也有人為要素，尤其和“包銷”等人為要素更有聯(lián)絡(luò)。
史立臣介紹了“包銷方式”的根本操作：某種原料藥有ABCD四家原料藥企出產(chǎn)，年度銷售額別離為8000萬元、4000萬元、6000萬元和2000萬元。而某家商業(yè)公司同這四家企業(yè)別離簽署全國(guó)總包銷協(xié)議，協(xié)議中甚至規(guī)矩，若該商業(yè)公司銷售額達(dá)不到這些企業(yè)的年度計(jì)劃，將提供全額現(xiàn)金補(bǔ)償。這樣一來，ABCD四家企業(yè)都不得參與該商業(yè)公司的營(yíng)銷和定價(jià)，而該商業(yè)公司則可以通過屢次提價(jià)，獲得高額利潤(rùn)。
史立臣直言，通過獨(dú)占原料藥供給獲得巨額利潤(rùn)，現(xiàn)已成為一些原料藥領(lǐng)域遍及的方式。這些“包銷方式”下的商業(yè)公司前期投入資金量不算太大，但能獲得高額利潤(rùn)。
“這類商業(yè)公司作為第三方，與原料藥出產(chǎn)企業(yè)的協(xié)作保密性做得好，不容易被發(fā)現(xiàn)，即使被獨(dú)占監(jiān)管部分發(fā)現(xiàn)了，原料藥出產(chǎn)企業(yè)也容易撇清職責(zé)。”史立臣說。
這類“包銷方式”的構(gòu)成，與一些原料藥企業(yè)客觀上構(gòu)成的“實(shí)際獨(dú)占”分不開。國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督查看和反獨(dú)占局此前發(fā)布的信息閃現(xiàn)，我國(guó)共有約1500種原料藥，但其出產(chǎn)掌握在少量出產(chǎn)企業(yè)手中，其間50種原料藥只要一家企業(yè)獲得閱覽資歷可以出產(chǎn)，44種原料藥只要兩家企業(yè)可以出產(chǎn)，40種原料藥只要3家企業(yè)可以出產(chǎn)。
資料閃現(xiàn)，具有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家，別離是萬全萬特制藥（廈門）、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢(shì)制藥、沈陽(yáng)新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)，以及一家印度的進(jìn)口原料藥企業(yè)。
其間，河南九勢(shì)年產(chǎn)撲爾敏原料藥約100多噸，占有全國(guó)85%以上的商場(chǎng)份額，沈陽(yáng)新地商場(chǎng)占有率排在第二位，年產(chǎn)十幾噸左右。而其他一些藥企的相關(guān)批文往往放置。
2017年12月底，沈陽(yáng)新地被揭發(fā)違法違規(guī)出產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，后經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局查實(shí)，被回收GMP（產(chǎn)品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。爾后，撲爾敏原料藥的價(jià)格也從2017年底開端逐步上漲。
南邊某制藥企業(yè)總經(jīng)理陳東（化名）認(rèn)為，在某些原料藥批文放置，僅剩一兩家企業(yè)供給的狀況下，現(xiàn)已構(gòu)成了“實(shí)際獨(dú)占”，出現(xiàn)“包銷方式”也就短少為奇。“有些人會(huì)動(dòng)歪腦筋，把為數(shù)不多的藥廠的原料藥包圓了，這部分實(shí)際上是應(yīng)該沖擊的。”他說。
相關(guān)閱覽在路上，還需避免“政策打架、企業(yè)傷心”
針對(duì)原料藥“實(shí)際獨(dú)占”和“包銷方式”，此前監(jiān)管部分現(xiàn)已有所行動(dòng)。
2017年7月底，浙江省物價(jià)局曾轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家開展革新委對(duì)浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司亂用商場(chǎng)分配位置，以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕生意一案依法作出處理的抉擇。上述兩家公司的行為被認(rèn)定為“價(jià)格獨(dú)占”，因而被罰款44.39萬元。這是自2011年山東復(fù)方血利平原料藥反獨(dú)占查詢案子以來，我國(guó)反獨(dú)占執(zhí)法組織查處的第六起原料藥商場(chǎng)獨(dú)占案。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授劉寶告訴我國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，在流通環(huán)節(jié)，“包銷”是常見的做法，但也僅僅是供給鏈的一個(gè)環(huán)節(jié)，不是原料藥求過于供的根本原因。我國(guó)原料藥和制品藥閱覽銜接還不盡抱負(fù)，批文數(shù)量存在部分會(huì)集的現(xiàn)象。
他建議，既要通過信息化方法加強(qiáng)對(duì)原料藥出產(chǎn)企業(yè)商場(chǎng)會(huì)集度的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲監(jiān)管亂用商場(chǎng)分配位置的狀況；也要為原料藥閱覽創(chuàng)造更好的準(zhǔn)則環(huán)境，進(jìn)一步學(xué)習(xí)美國(guó)DMF（藥物主控文件）中合適國(guó)情的做法，更好地讓原料藥閱覽、出產(chǎn)與制品藥構(gòu)成相關(guān)。
2017年12月初，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)閱覽管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，將推廣原料藥、藥用輔料相關(guān)閱覽，往后原料藥不再獨(dú)自發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，藥品制劑企業(yè)可以自行尋找原料藥企業(yè)供貨，只需質(zhì)量契合標(biāo)準(zhǔn)，就可以懇求相關(guān)閱覽。藥品上市容許持有人對(duì)出產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝資料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
某地藥監(jiān)部分的處長(zhǎng)張晨（化名）參與了原料藥相關(guān)閱覽的政策論證與調(diào)研工作。據(jù)他介紹，在施行這項(xiàng)革新前，我國(guó)原料藥可獨(dú)自懇求批準(zhǔn)文號(hào)，導(dǎo)致具有某個(gè)原料藥文號(hào)的企業(yè)眾多，在充分的商場(chǎng)競(jìng)賽后，許多原料藥領(lǐng)域被兩三家企業(yè)所占有，其他企業(yè)關(guān)停或轉(zhuǎn)型，或因產(chǎn)能短少、制備技能較弱等原因，而造成了許多放置的“僵尸文號(hào)”。
張晨認(rèn)為，施行原料藥相關(guān)閱覽革新后，上游的原料藥企業(yè)與下賤的制劑企業(yè)相關(guān)更為緊密，而且只需某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)相關(guān)閱覽通過，其他制劑企業(yè)往往也認(rèn)可其原料藥的質(zhì)量，有利于原料藥企業(yè)做大做強(qiáng)，挑選小散亂的原料藥企業(yè)。
史立臣表明，相關(guān)閱覽和備案制是國(guó)際原料藥出產(chǎn)通用的管理準(zhǔn)則，但我國(guó)正在施行的革新執(zhí)行速度有些慢，這可能與現(xiàn)已具有原料藥批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有關(guān)，也和監(jiān)管力度有待提高有關(guān)。
張晨也附和這一看法。在他看來，針對(duì)一些原料藥的“實(shí)際獨(dú)占”問題，在國(guó)家商場(chǎng)監(jiān)督管理總局成立后，需要進(jìn)一步加強(qiáng)政策和諧溝通。而對(duì)于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題，需要藥監(jiān)、環(huán)保、發(fā)改委等多部分加強(qiáng)政策的歸納和諧，避免因?yàn)樗槠⒍躺俸椭C，而導(dǎo)致“政策打架、企業(yè)傷心”。劉寶也建議，原料藥企業(yè)應(yīng)該盡快完成環(huán)保合格，“這是有必要面臨和處理的問題”，監(jiān)管部分也宜考慮改進(jìn)相應(yīng)的融資支持和準(zhǔn)則環(huán)境。監(jiān)管戰(zhàn)略既要考慮根本性、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的準(zhǔn)則建設(shè)，也要有短中期的應(yīng)對(duì)安排。
